El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, ubicado en la Universidad de Valladolid, identifica que un tipo de cáncer, el Sarcoma de Karposi, se asocia con fármacos que se utilizan en artritis o psoriasis
El trabajo de investigación desarrollado en el Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León, ubicado en la Universidad de Valladolid, ha permitido identificar la asociación entre fármacos Inhibidores del factor de necrosis tumoral-alfa (anti-TNFα) (adalimumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab e infliximab), y la aparición de Sarcoma de Kaposi1. Estos fármacos se utilizan para tratar artritis reumatoide y otras artritis, enfermedad inflamatoria intestinal, espondilitis anquilosante o psoriasis.
Esta asociación, previamente desconocida, fue valorada en el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), donde se aceptó su presentación al Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El PRAC ha avalado el fundamento de dicha asociación en su reunión del 6-9 de julio de 20202, con la recomendación de que se incorpore esta información a todas las Fichas Técnicas de todos los medicamentos que contengan alguno de estos principios activos, así como en los prospectos.
El Sarcoma de Kaposi, tumor del endotelio vascular asociado a la infección por el Herpesvirus Humano tipo 8 (HHV-8), en ocasiones se vuelve agresivo afectando a vísceras y pudiendo amenazar la vida de las personas que lo sufren. Su asociación con los fármacos anti-TNFα, comercializados en nuestro país desde hace 20 años, era hasta ahora desconocida. Es importante señalar que identificar este problema a tiempo, y retirar el fármaco al paciente afectado, puede permitir la remisión del tumor.
A pesar de los estudios preceptivos llevados a cabo antes de la comercialización de un fármaco, muchas reacciones adversas no son detectadas si no tiempo después de que estos hayan salido al mercado. La labor de los centros de farmacovigilancia es fundamental para identificar nuevos riesgos asociados al uso de medicamentos. Desde la Universidad de Valladolid se llevan a cabo las tareas de farmacovigilancia en Castilla y León desde el año 1985. Sus responsables, Luis Martín Arias y María Sainz Gil, señalan la importancia de que haya una buena investigación detrás de la identificación de estos riesgos, y para esto es imprescindible que el centro siga en la Universidad apoyado en un grupo de investigadores expertos.
- Sáinz-Gil M, Rodríguez-Jiménez P, Cárdaba ME, Martín Arias LH. Kaposi sarcoma in patients on tumour necrosis factor alpha inhibitors: a case-noncase study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(3):e156-e158. doi:10.1111/jdv.16087
- PRAC recommendations on signals. Adopted at the 6-9 July 2020 PRAC meeting https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac-meeting_en.pdf